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Retour sur les actualités juridiques du droit de la santé et de la recherche, explications et ressources documentaires.
Le décret d’application des chaires de professeurs juniors (mécanisme instauré par la LPR) est paru au JO le 19 décembre ainsi qu’un premier arrêté.
Publié le 20 décembre 2021
Le décret prévoit notamment :
- la procédure de recrutement et la composition de l’autorité locale en charge de l’évaluation des candidats et notamment l’information selon laquelle : « Cette commission est composée d’au moins six membres et d’au plus dix membres. Ils sont choisis en raison de leurs compétences, en majorité parmi les spécialistes du domaine de recherche considéré. La composition de la commission de sélection est rendue publique avant le début de ses travaux. Sont considérés comme membres extérieurs à l’établissement les chercheurs, enseignants-chercheurs et personnels assimilés qui n’ont pas la qualité d’électeur pour les élections au conseil d’administration de l’établissement dans lequel l’emploi est à pourvoir. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. »
- le contenu minimal du contrat de chaire de professeur junior, qui comporte une période d’essai de trois mois renouvelable une fois
- le contrat de suivi de l’activité, annexé dans les deux mois au contrat de chaire de professeur junior, dénommé « convention d’enseignement et de recherche » qui contient notamment les engagements du candidat ainsi que les objectifs de publication et de valorisation de ses activités de recherche.
Quant à l’arrêté, il fixe le nombre de chaires de Professeurs Juniors pour 2021 susceptibles d’être effectivement mises en place en 2022.
Publication au JO, le 29 novembre 2021, de deux décrets d’application de la LPR pour le fonctionnement du Hcéres.
Publié le 30 Novembre 2021
Deux décrets d’application de la LPR concernant le fonctionnement du Hcéres et des évaluations dont il a la charge sont parus ce 29 novembre.
Le décret n° 2021-1536 du 29 novembre 2021 relatif à l’organisation et au fonctionnement du Haut Conseil de l’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur fixe les règles relatives à l’organisation et au fonctionnement de cette autorité publique indépendante (bénéficiant de ce statut en vertu de l’article L 114-3-1 du code de la recherche modifié par la Loi de Programmation de la Recherche – LPR[1].)
Le décret n° 2021-1537 du 29 novembre 2021 définissant les règles de confidentialité et de publicité applicables aux évaluations mentionnées à l’article L. 114-2 du code de la recherche précise quant à lui les obligations en matière de respect des règles de secret et de discrétion professionnels incombant aux experts du HCÉRES ainsi que les modalités techniques de diffusion des résultats des évaluations.
Les établissements publics de santé sont concernés par ces évaluations, étant des établissements « dont les statuts prévoient des missions de recherche » assimilables aux « organismes publics de recherche » faisant l’objet de procédures d’évaluation périodique en vertu de l’article L 114-2 du code de la recherche.
1 LOI n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur (1)
Un mois après le décret sur le CDI de projet ou d'opération - parution le 4 novembre dernier du décret sur le contrat de mission scientifique (application de la LPR).
Publié le 18 novembre 2021
En parallèle du décret sur les CDI de projets applicable aux EPIC et FRUP (article CNCR), la Loi de Programmation de la Recherche (LPR)[1] a ouvert la possibilité à l’article L431-6 du Code de la recherche, notamment pour les établissements dont les statuts prévoient une mission de recherche (en ce compris les établissements publics de santé – Cf. article CNCR), de recruter des personnels selon un nouveau contrat de travail droit public à durée limitée à la durée d’une mission scientifique. Les conditions d’application et les modalités de fonctionnement de ce nouveau contrat de droit public sont fixées par le nouveau décret du 4 novembre 2021.
Les établissements publics ont ainsi la possibilité de recourir à des « CDI de mission scientifique » pour une durée obligatoirement supérieure à six ans, pour des emplois concourant directement à la réalisation d’un projet de recherche et prenant fin au terme du projet de recherche.
Cette possibilité est ouverte selon les conditions suivantes :
- Le projet de recherche dont il dépend doit avoir une durée prévisionnelle “supérieure à six ans” ;
- L’emploi proposé doit être “non permanent” (le CDI prendra obligatoirement fin au terme du projet selon des modalités strictement prévues par le décret) ;
- Ce projet doit être “financé majoritairement sur les ressources propres de l’établissement” ;
- Ce projet doit s’insérer “dans la politique scientifique de l’établissement et dans la stratégie nationale de recherche”.
Le chef d’établissement, après avis des instances ad hoc, détermine les projets de recherche pouvant ouvrir droit à un recrutement par CDI de mission scientifique.
Enfin le décret prévoit la possibilité d’un accueil en délégation du personnel en CDI de mission et la possibilité d’un complément de rémunération associé ou bien encore les modalités de rupture anticipée du contrat, son terme ainsi que les stipulations obligatoires devant être contenues dans ce contrat de travail particulier.
Ce décret était attendu par les acteurs de la santé, notamment les lauréats d’appels à projets du Programme Investissements d’Avenir (PIA), afin de mettre en cohérence les recrutements des personnels non permanents et non titulaires avec la durée des projets concernés dont ces acteurs sont bénéficiaires.
Une incertitude perdure toutefois s’agissant de la durée minimale de ces CDI de mission scientifique puisque certains projets sont d’une durée inférieure à six années par exemple les RHU (cinq ans).
[1] Loi n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur
Règlement intérieur des CPP et … cascade des textes applicables.
Publié le 8 novembre 2021
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) ont jusqu’au 7 février 2022 pour adopter le nouveau modèle de règlement intérieur en annexe de l’arrêté du 25 octobre 2021.
Ce règlement intérieur type fait suite au premier modèle en vigueur depuis 2010 désormais mis à jour des différents textes intervenus depuis la Loi « Jardé » du 5 mars 2012 et notamment :
- Le décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l’application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique
- L’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
- Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
- La loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique
- Le décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine
- La loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes
- La loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d’urgence pour faire face à l’épidémie de covid-19
- Le décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine
- La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique
Restons en alerte sur futures évolutions du champ d’évaluation des CPP et notamment de la question de « l’externalisation des Recherches non interventionnelles » vers des comités d’éthique locaux, prévue à l’article 16ter du PLFSS actuellement en 1re lecture au Sénat.
Publication le 7 octobre 2021 d’un premier décret sur le CDI de projet ou d’opération – application de la Loi de Programmation de la Recherche (LPR).
Publié le 11 octobre 2021
Un nouveau décret d’application de la LPR[1] vient compléter le corpus des textes d’application de la loi. Le décret du 5 octobre 2021 vient préciser les modalités d’application de l’article L431-4 du Code de la recherche , créé par la Loi PACTE [2]en 2019 et dont le champ d’action a été étendu par la LPR le 24 décembre dernier. En effet, la LPR a élargi le recours au « CDI de chantier » dans les EPIC[3] et les FRUP[4] en proposant cette possibilité de recrutement en dehors de tout accord collectif. Le recours au CDI – limité à la durée de l’opération ou du projet – est désormais possible sans négociation d’un accord d’entreprise (l’employeur étant cependant tenu d’informer son comité social et économique).
Le décret vient préciser les modalités d’application de l’article L431-4, notamment :
- Les projets de recherche éligibles
- La limitation des effectifs en CDI de chantier à 10% des effectifs globaux de l’établissement
- Une durée obligatoirement supérieure à 18 mois
- Les clauses minimales devant être contenues dans le CDI
- La liste exhaustive des établissements pouvant recourir à ce mode de recrutement.
Notons qu’un décret d’application de l’article L431-6 du Code de la recherche, créé par l’article 9 de la LPR et ouvrant cette possibilité notamment aux établissements dont les statuts prévoient une mission de recherche, est fortement attendu par les acteurs particulièrement les acteurs de la santé lauréat d’appels d’offres du Programme Investissements d’Avenir (PIA).
1 LOI n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur
[2] LOI n° 2019-486 du 22 mai 2019 relative à la croissance et la transformation des entreprises
[3] Établissements Publics de recherche à caractère Industriel et Commercial
[4] Fondations Reconnues d’Utilité Publique
La CNIL a publié ce weekend la mise à jour de ses recommandations temporaires autorisant le monitoring à distance des essais cliniques de manière provisoire.
Publié le 27 septembre 2021
La possibilité de prévoir le monitoring à distance d’une recherche clinique est prolongée jusqu’au 15 novembre 2021.
Cette alternative est limitée à certains types d’études (COVID-19, maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital, essais incluant des personnes vulnérables, essais pivots, essais pour lesquels l’absence de contrôle qualité des documents sources entraînerait des risques pour la sécurité des personnes).
Pendant cette période et si la recherche entre dans la liste exhaustive ci-dessus, il n’est pas nécessaire de demander une autorisation à la CNIL pour mettre en œuvre le monitoring à distance.
Toute mise en place d’un monitoring à distance pour une recherche en cours, doit faire l’objet d’une demande de modification substantielle auprès du CPP et l’ANSM doit être informée.
Enfin les participants doivent être informés de cette modalité.
Vous trouverez les recommandations complètes sur le site de la CNIL.
Le décret du 1er juillet 2021 fixant la liste des établissements publics dont les statuts prévoient une mission de recherche a été modifié par le décret du 30 août 2021.
Publié le 2 septembre 2021
Le décret de la Loi de Programmation de la Recherche, listant les établissements dont les statuts prévoient des missions de recherche, est paru le 1er juillet 2021. Cependant il ne citait pas dans l’ article L 112-6 du code de la recherche les établissements de santé comme étant des « établissements dont les statuts prévoient une mission de recherche ».
Le décret du 30 août 2021 vient corriger cet oubli en ajoutant les « établissements publics de santé qui participent à la recherche et à l’innovation en santé » dans la liste.
Ce décret modificatif emporte notamment trois conséquences :
- La volonté de conforter les CHU comme acteurs de la valorisation des innovations issues de leurs travaux de recherche et de soins , initialement souhaitée par le CNCR et les partenaires, s’applique désormais pleinement et tant les dispositions impératives que les dispositions spécifiques de la LPR sont applicables aux établissements publics de santé acteurs de la recherche et de l’innovation.
- S’agissant des UMR (Unités Mixtes de Recherche) : l’article L 313-1 du code de la recherche prévoit que les UMR « peuvent relever » des établissements qui participent au service public de la recherche. Les CHU sont donc bénéficiaires du dispositif. Reste à savoir si leur inscription dans la liste de l’article L112-6 de code de la recherche leur permet de créer de manière autonome des UMR.
- Les CHU pourront utiliser pleinement le système des CDI de mission.
Ce décret modificatif vient couronner plusieurs actions des établissements de santé visant à revendiquer leur rôle majeur dans la recherche et l’innovation en santé. Cet oubli, désormais corrigé, légitime le souhait du CNCR de voir reconnaître la mission recherche des établissements de santé tant dans le code de la santé publique (articles L 6111-1 et L 6142-1) que dans le code de l’éducation (L112-6) et fait suite en partie aux propositions transmises par le CNCR lors de la consultation sur la LPR dès le début de l’année 2020.
Le CNCR se félicite que les CHU et CH, lorsqu’ils participent à la recherche et à l’innovation, se voient désormais appliquer sans ambiguïté les dispositions de la Loi de Programmation de la recherche.
Promulgation de la loi du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification.
Publié le 1er juillet 2021
La proposition de loi dite « Rist » a été promulguée le 26 avril 2021 et est disponible sur le site de Legifrance.
Après quelques péripéties législatives, l’Assemblée Nationale a procédé à son adoption définitive le 14 avril.
La loi traduit le volet non financier du « Ségur de la santé » et présente trois types de mesures phares :
- l’échelon de référence à l’hôpital est de nouveau le « service hospitalier » chargé de mettre en œuvre la qualité et la sécurité des soins ;
- les professions paramédicales sont très concernées avec extension des capacités de prescription et si la création des professions médicales intermédiaires n’a pas été retenue pour le moment, le gouvernement doit remettre dans les 6 mois, un rapport dressant un état de lieux sur la mise en place notamment des auxiliaires médicaux en pratique avancée ;
- le déploiement des Services d’Accès aux Soins (SAS) doit être déployé sur tout le territoire afin de mettre en place une régulation mixte ville-hôpital efficace même si la question du numéro unique n’est pas tranchée.
La loi contient en outre de nombreuses mesures concernant notamment les questions de management à l’hôpital, l’extension de la capacité de prescription des sages-femmes, la composition du Conseil de surveillance et de la Commission médicale d’établissement ou bien encore le contrôle de la lutte contre l’intérim médical.
Il est à noter que les questions concernant le statut et la valorisation des personnels hospitalo-universitaires, à la croisée des chemins entre recherche, enseignement et santé publique, ne sont pas abordées dans la loi dite « Rist ».
Parution du décret modificatif pris pour application de la Loi de désignation des Comités de Protection des Personnes (CPP).
Publié le 22 juin 2021
JO du 21 mars 2021 : parution du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine.
Ce décret attendu impatiemment depuis 2019, soumis à consultation à laquelle le CNCR a participé, est pris pour application de la Loi Jardé et de la Loi du 17 octobre 2018 clarifiant la désignation aléatoire des CPP.
Applicable pour toutes les recherches déposées à compter du 22 mars 2021 (et ce jusqu’au 31 déc. 2022 pour les recherches concernées par la procédure européenne du Règlement sur le médicament), il vise à simplifier le fonctionnement des CPP : composition, mode de désignation et modalités d’évaluation des dossiers.
Promoteurs RIPH : nouveaux arrêtés
Publié le 25 mai 2021
Sont parus au JO du 5 février 2021, quatre arrêtés techniques précisant les contenus et/ou modalités de dossiers de modifications substantielles ou de fin de recherche mentionnées au 1° de l’article L 1121-1 du code de la santé publique pour la cosmétologie, les biothérapies ou les produits hors médicaments.
Télécharger les arrêtés au format PDF :
La Loi ASAP (Accélération et de Simplification de l’Action Publique).
Publié le 19 janvier 2021
Deux nouveaux documents sont disponibles en téléchargement :
- L’arrêté du 3 juillet 2020 fixant le modèle de questionnaire d’auto-évaluation repris ensuite par la Loi ASAP et nécessaire au dépôt de dossier simplifié pour certaines recherches non interventionnelles portant sur la personne humaine. Télécharger l’arrêté
- Guide rédigé par la Direction Générale de la Santé concernant la demande d’avis à un CPP pour les Recherches non interventionnelles portant sur la personne humaine. Télécharger le guide
Promulgation de la LPR : Le Conseil Constitutionnel a déclaré la loi partiellement conforme à la constitution.
Publié le 07 décembre 2020
Le 21 décembre 2020, le Conseil Constitutionnel a censuré deux articles de la LPR qui ne sont ainsi pas contenus dans le texte final promulgué :
- L’article 38 instaurant un délit d’intrusion dans l’enceinte d’un établissement d’enseignement supérieur au motif qu’il s’agit d’un cavalier législatif adopté « selon une procédure contraire à la constitution ».
- L’article 42 relatif à la suppression des autorisations ministérielles d’import et d’export « de restes du corps humain » à des fins de recherche lui aussi déclaré contraire à la Constitution en raison de sa procédure d’adoption. Si l’utilisation du terme « restes du corps humain » paraît surannée, il s’avère tout de même que le Conseil Constitutionnel s’est interrogé sur l’introduction en première lecture de cette disposition ne présentant aucun lien direct ou indirect avec l’article 24 de projet de loi initial « qui créait, auprès de chaque centre hospitalier et universitaire, un comité́ territorial [CTRS] chargé de coordonner la mise en œuvre de la recherche en santé́ par les acteurs compétents en ce domaine. » Cet article qui visait à simplifier les démarches des promoteurs de recherches portant sur la personne humaine ne sera par conséquent pas maintenu.
Les chaires de professeurs juniors (de l’article 4) sont quant à elles déclarées conformes à la constitution sous une réserve : le respect du principe d’indépendance des enseignants-chercheurs. Ainsi il est précisé que la proposition de titularisation par le chef d’établissement doit être conforme à la décision de la commission de titularisation.
Enfin sont déclarés conformes à la Constitution et sont contenus dans la version promulguée :
- Les modalités de qualification hors CNU (Conseil National des Universités) de l’article 5 (suppression de l’exigence de qualification nationale pour le recrutement des professeurs des universités et autorisation expérimentale de dérogation pour les maîtres de conférences.) Le Conseil Constitutionnel a estimé que la composition des comités de sélection suffisait à garantir « que leurs pairs soient associés au recrutement des candidats à ces postes et que ces recrutements soient fondés sur l’appréciation des mérites des différents candidats ».
- Les CDI de mission dont l’article 10 (plus d’info ici) précise bien ce qui est du domaine de la Loi à savoir « les personnes qui peuvent recourir à de tels contrats de chantier ou d’opération de recherche, l’objet de ces contrats, leur durée ainsi que les motifs et les modalités de leur rupture. » Les modalités d’application des CDI de mission peuvent ainsi légitimement être contenues dans un décret plutôt que dans un accord d’entreprise.
- L’expérimentation de nouvelles formes de rapprochement (regroupement ou fusion des établissements d’enseignement supérieur et de recherche) de l’article 43 par ratification de l’ordonnance du 12 décembre 2018.
La Loi déclarée en partie conforme à la Constitution a ainsi pu être promulguée le 24 décembre dernier, à l’exception de ses articles ou parties d’articles déclarés contraires à la Constitution (ici)
La Décision intégrale du Conseil Constitutionnel est disponible sur le site du Conseil Constitutionnel.
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Schéma simplifié – comment fonctionne la Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) ?