Le Comité Consultatif National d’Éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) a annoncé le 2 avril 2024 la publication de son 145e Avis intitulé “Le cadre de l’évaluation éthique de la recherche clinique. Favoriser la recherche clinique sans affaiblir la protection des personnes”.
L’avis 145 fait suite aux nombreuses auditions des acteurs de la recherche clinique en France, ayant pour objectif notamment de l’encourager et de la faciliter. L’avis retrace ainsi, dans ses deux premières parties, l’évolution de l’évaluation éthique de la recherche en France, puis fait le constat du fonctionnement des instances et des améliorations à proposer en ouvrant finalement sur les situations particulières (essais mixtes, conflits avec les règlements européens, accès précoces etc.).
Le CCNE propose ainsi 10 recommandations :
- « Conforter l’expertise éthique préalable des essais cliniques réalisée par les (…) CPP : [notamment en les] dotant de moyens techniques et administratifs accrus (…) »
Le CCNE recommande ainsi de conserver la compétence des CPP pour l’examen éthique des RIPH3 qui requièrent parfois « un regard éthique attentif ». - « Se préparer aux enjeux éthiques des nouvelles perspectives de la recherche médicale (…) »
L’allègement des procédures est ainsi envisagé « dans certaines conditions (…) pour certains projets financés par des fonds publics (PHRC, ANRS-MIE etc.) dans [lesquels] une évaluation scientifique rigoureuse a été effectuée ». - « Préserver la contribution des CPP à la démocratie en santé grâce à la diversité de leurs membres et à leur répartition optimale sur le territoire (…) »
- « Donner à l’instance nationale de contrôle éthique (…) la CNRIPH, les moyens de mieux assurer ses missions (…) » notamment en s’inspirant de son « équivalent helvétique qui semble disposer de moyens matériels et humains satisfaisants et notamment d’un site Internet aisément accessible (…) »
- « Améliorer l’efficience des structures chargées d’accompagner les chercheurs dans la mise au point administrative, juridique et scientifique de leurs projets (…) »
- « Fidéliser par une meilleure reconnaissance, notamment financière, davantage d’attachés (ARC) et de techniciens (TEC) (…) dans les URC (…) »
- « Aider au financement des URC en leur permettant de bénéficier, à travers les [crédits] MERRI, d’une part plus substantielle des moyens financiers (…) »
- « Organiser des campagnes publiques, via les médias et les réseaux sociaux, d’incitation des patients à participer à des essais de recherche clinique (…) »
- « Améliorer l’information des participants aux protocoles de recherche et le recueil de leur consentement éclairé en rédigeant systématiquement un résumé concis, clair et accessible de la notice d’information et de consentement (…) »
- « Évaluer les effets des dispositions restrictives des règlements européens sur les recherches relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux (536/2014 et 2017/745) entrepris en situation d’urgence lorsque le consentement préalable n’est pas possible (…) », quitte à rouvrir « la concertation [européenne] sur ce point ».
Les travaux concernant les sujets de simplification et d’accélération de la recherche clinique se poursuivent en parallèle en France et pourront prendre en compte les 10 recommandations du CCNE pour une recherche accélérée mais non précipitée.
À consulter : l’avis et le communiqué de presse, ou sur le site du CCNE.
Anne Le Louarn
