CHU Clermont-Ferrand
DEFINITION DU POSTE – ACTIVITES
• Participer à l’écriture du protocole ainsi qu’à la rédaction des documents de l’essai,
• Sélectionner et gérer les différents prestataires amenés à intervenir dans les projets (coordination de l’essai, logistique, …)
• Participer à l’élaboration des budgets et au règlement des tiers (investigateurs, prestataires),
• Piloter les soumissions réglementaires tout en respectant la réglementation en vigueur
• Mettre en place la logistique de l’essai avec tous les intervenants/prestataires
• Suivre les activités de l’équipe projet et l’avancement de l’étude
• Rédiger les procédures d’études
• Formation des équipes à l’étude
• Coordination, aide à l’organisation des réunions des 5 work packages multicentriques du projet
• Préparer et animer des réunions internes et externes (conseil scientifique, DSMB, réunion de revue des données …)
• Participer à l’analyse, l’interprétation et la valorisation des résultats (abstract, publications) en collaboration avec l’équipe Projet (Biostatisticien, Pôle médical et les Investigateurs et/ou Experts).
• Participation à la planification de l’utilisation de l’enveloppe budgétaire et des ressources humaines du projet ; rédiger les rapports à destination des coordonnateurs, du promoteur et du financeur
• Evaluation des risques et mise en place d’un plan de gestion des risques
• Coordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visites de mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites,
• Study progress report (Website, excel reporting etc…)
• Réaliser la veille bibliographique scientifique et clinique en lien avec le projet
• Participer à la rédaction des articles scientifiques et communications en congrès, participer à des congrès scientifiques et médicaux
• Participation à la planification de l’utilisation de l’enveloppe budgétaire et des ressources humaines du projet ; rédiger les rapports à destination des coordonnateurs et du financeur
• Coordination de la communication autour du projet BIO-TIMER
Diplômes / qualification :
Titulaire d’un diplôme scientifique (Bac +5), vous justifiez d’un minimum de 2 ans d’expérience en tant que chef de projets cliniques dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou en CRO.
Compétences requises :
Vous possédez de bonnes connaissances médicales et une bonne maîtrise de la réglementation.
Vous avez un excellent niveau d’anglais écrit et oral.
Vous possédez également d’excellentes compétences en communication écrite et orale.
Le/la Chef(fe) de projet aura pour rôle de piloter et mener à bien l’essai clinique BIO-TIMER dans le respect de la règlementation, du budget et du planning. Il/elle devra gérer le projet de recherche clinique multicentrique en collaboration avec le promoteur, le coordonnateur biologique (Pr M. Berger, Clermont-Fd) et le coordonnateur clinique (Dr G. Albrand, Lyon), dans le respect des aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Il/elle élabore, met en œuvre et coordonne des équipes multidisciplinaires (investigateurs, ARC, TEC, DM, biostatisticien, biologistes…) en collaboration avec les juristes et les contrôleurs de gestion de l’établissement promoteur. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu’à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats.