CHU de Nice
Fonction : Coordination des activités de la biologie dans le contexte de la Recherche Clinique au CHU de Nice
Supervision hiérarchique : Direction de la Recherche Clinique et Innovation
Supervision fonctionnelle : Commission recherche et formation du pôle laboratoire biologie-pathologie
Pr C. Pomares et Dr C. Hinault Boyer
MISSIONS DU POSTE
- Management et suivi des projets de recherche clinique en lien étroit avec la DRCI, les ARCs des services cliniques et le pôle laboratoire biologie-pathologie.
- Évaluation des grilles de coûts et surcoûts pour les conventions uniques (CUi) des études industrielles.
- Analyser les grilles de coûts/surcoûts pour la faisabilité technico-financière des études cliniques (fléchage des UFs)
- Vérifier et attribuer les activités de « Central Lab »
- Évaluer les modifications en cours d’un projet lié aux amendements et ou avenants
- Lecture d’un protocole de recherche clinique et de son manuel de labo pour rédiger les
MO et PR pour garantir la qualité de la prise en charge des échantillons
- Assurer la coordination des activités de recherche clinique
- Participer au développement, la promotion, la gestion et l’organisation de la recherche clinique en Biologie en lien avec la DRCI, les services cliniques, les services de la biologie, les promoteurs.
- Évaluer la faisabilité, les coûts et surcoûts des projets de recherche clinique par rapports aux services du PLBP (analyser, anticiper et organiser).
- Garantir la sécurisation des circuits, des identités et des résultats.
- Assurer la veille réglementaire et législative en lien avec la Biologie.
- Expertise pour le développement de la recherche clinique sur le PLBP (Organisation, Logistique, Développement, Informatisation, Qualité/certification).
- Aide à la valorisation des activités recherche du PLBP.
- Contribuer à l’amélioration continue de la qualité.
- Participation aux visites de mise ne place de l’étude et aux visites de Monitoring
- Assister aux visites de mises en place des essais cliniques au sein des services
- Suivre les formations aux procédures du promoteur (Bonnes Pratiques Cliniques, envois centralisés)
- Prendre connaissance des informations en utilisant les outils de communication mis en place dans le service
- Aide au Développement de la Recherche Clinique
- Implication dans le GT national de recherche clinique Biologie-ACP rassemblant les différents établissements de santé
- Gestion documentaire
- Gestion des documents et traçabilité tout au long de l’étude
- Organiser la clôture de l’étude et mise en Archivage
- Mettre en place des tableaux de bords pour le pilotage des activités
FORMATION
- La formation et/ou les qualifications requises
- Niveau master 2 (M2) Sciences ou Santé
- Maîtrise écrite et orale de l’anglais scientifique
- Sens de l’organisation et autonomie
- La formation et/ou expériences complémentaires souhaitées
- Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, internet)
- Formation à la Recherche Clinique (Vocabulaire, Organisation, Réglementation)
- Formation au Bonnes Pratique Clinique (Décision du 24 novembre 2006)
- Capacité à conduire un projet
- Communication et relation interpersonnelle
COMPÉTENCES (requises ou à acquérir)
- Biologie et technique pré-analytique de laboratoire
- Organisation et réglementation encadrant les Études de Recherche Clinique
- Organisation de la Recherche Clinique au CHU de Nice