Hospices Civils de Lyon
Le Responsable des Affaires Réglementaires de la Direction de la Recherche en Santé des HCL est garant de la conformité réglementaire de la recherche en santé assurée par les HCL, qu’il s’agisse de recherche impliquant ou non la personne humaine. Il a donc une mission d’expertise, de conseil et de formation sur la réglementation applicable à la recherche en santé.
Le Responsable des Affaires Réglementaires exerce notamment des missions de veille, d’accompagnement et de formation dans le domaine de la recherche en santé, en lien direct avec les évolutions réglementaires impactant l’activité de recherche aux HCL. Il rédige et veille à la mise à jour des documents types, ainsi qu’à la mise en œuvre de la démarche qualité. En cas d’audit (interne/externe) ou d’inspection des autorités, le Responsable des Affaires Réglementaires en coordonne le suivi en lien avec les différents experts concernés. Une contribution active (pilotage, animation) aux groupes de travail internes et externes est attendue.
QUALIFICATIONS
- Médecin/Pharmacien
- Expérience de 8 ans minimum souhaitée dans le domaine des Affaires Réglementaires
COMPÉTENCES
- Connaissances souhaitées : Réglementations des recherches en santé françaises et européennes, Loi Informatique et Libertés, Fonctionnement d’un établissement public de santé, Droit de la santé français et européen
- Capacités de management
- Capacités rédactionnelles
- Autonomie, pragmatisme, et rigueur
SAVOIR-ÊTRE
- Pédagogie
- Capacité à convaincre,
- Esprit d’analyse, de raisonnement et de synthèse
- Respect de la déontologie