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PRESENTATION DU POSTE
Fonction : Attaché de recherche clinique moniteur

Métier :
Famille : RECHERCHE CLINIQUE
Sous-Famille : Coordination, organisation et surveillance
Code Métier : 15L10

Liaisons hiérarchiques :
Chargée du pilotage des projets d’investigation portés par le CHU conjointement avec la chargée de l’accompagnement des projets d’investigation externe, développement des partenariats et gestion des ressources.

Liaisons fonctionnelles : Pilotage des projets d’investigation porté par le CHU
– Chefs de Projet et équipe DRI, Investigateurs, Coordinateur monitoring
– Structures partenaires (CEBIMER, UVEC, UECP, CIC-ARCH-INCREASE)

MISSIONS
Mission principale : (sous la responsabilité des Chefs de projet et du coordinateur monitoring)
– Assurer le contrôle qualité des projets de Recherche Clinique pour le compte du promoteur
– Assurer l’interface entre le promoteur et le centre investigateur
– Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le Centre Hospitalier Universitaire est promoteur.

Missions spécifiques :
– Conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection, validation,
logistiques…)
– Réaliser la visite de mise en place et former le personnel du centre
– Réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie
– Réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l’archivage des données
– Veiller au respect des BPCs et réglementation à tous les stades de la recherche.
– Identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs.
– Informer le promoteur de l’état d’avancement de l’étude et la détection des non conformités.
– Rédiger les rapports de monitoring à l’issu des visites de monitoring (MEP, suivi et clôture) ou des visites
de sélection.
– Identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l’étude et mettre en oeuvre les actions correctives.
– Accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG).
– Répondre aux questions des centres investigateurs.
– Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de Recherche Clinique dont le CHU est promoteur.
– S’assurer du niveau de formation et former les personnels des centres aux Bonnes Pratiques Cliniques
– Proposition d’amélioration des procédures promoteur au regard des pratiques sur site.

PARTICULARITE DU POSTE ET RISQUES PROFESSIONNELS LIES A L’ACTIVITE
Spécificités du poste :
– Portefeuille conséquent de projets sur lequel l’ARC moniteur est amené à intervenir
– Respect des réglementations applicables en fonction des types de projet
– Soutien et sous la responsabilité des chefs de projet de recherche clinique et du coordinateur monitoring.
– Déplacements fréquents dans tous les centres qui interviennent en Recherche Clinique
– Communication avec les nombreux interlocuteurs
– Forfait cadre

Formations obligatoires requises :
– Une formation scientifique est vivement recommandée
– DU FARC, master de recherche clinique ou formation équivalente en Recherche Clinique.

Moyens mis à disposition (techniques, humains, financiers) :
– Logiciel informatique : Word, Excel, Access, Power Point
– Poste individuel
– Mise à disposition de deux ordinateurs : Sur site et lors des déplacements

Prévention – Sécurité (risques liés au poste, habillement, protection) :
– Travail prolongé sur ordinateur
– Déplacements réguliers