Le 6 janvier 2025, l’ICH (International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use) a officiellement adopté la version E6(R3) de sa guideline sur les Bonnes Pratiques Cliniques.
Cette nouvelle version devient applicable en Europe à partir du 23 juillet 2025 (European Medicines Agency – EMA).
Aperçu des nouveautés majeures
- Introduction d’une structure enrichie comportant des principes fondamentaux et une Annexe dédiée précisant les rôles et responsabilités.
- Accent sur une démarche Quality by Design, une approche proactive axée sur la qualité et la gestion des risques.
- Réformes importantes en gouvernance des données, notamment sur l’intégrité, l’audit trail et la traçabilité.
- Adaptation aux innovations technologiques : essais décentralisés ou hybrides, outils numériques comme eConsent ou wearables.
- Clarification des responsabilités entre sponsor, investigateur, prestataires externes.
- Renforcement de l’éthique et de la protection des participants : communication des résultats, retrait des participants, transparence.
Formation en ligne gratuite (e-Learning)
La Global Health Training Centre propose un cours e-Learning gratuit structuré autour de l’ICH E6(R3), entièrement aligné avec les nouvelles exigences publiées début 2025.
- Format : 8 modules, estimés à 180 minutes (environ 3 heures).
- Organisation : modules flexibles (durée de 10 à 15 minutes chacun), accessibles dans l’ordre souhaité. Chaque module propose des quiz de connaissance facultatifs et un test final pour obtenir un certificat.
- Certificat : délivré dès que vous obtenez au moins 80 % à l’évaluation finale ; disponible depuis votre tableau de bord sur la plateforme.
- Langue : disponible en anglais, avec des versions en français, espagnol et portugais à venir.
Pourquoi cette formation est essentielle ?
- Accès gratuit : disponible sans frais, en ligne, et délivre un certificat officiel reconnu.
- Conforme à la version R3 : contenu entièrement révisé pour refléter les évolutions majeures de l’ICH E6(R3).
- Flexible & accessible : courte, en modules autonomes, avec quiz interactifs — idéal pour une équipe ou en auto-formation.
- Reconnaissance internationale : certificat valable et utilisable dans de nombreux contextes cliniques et réglementaires.
Recommandations
- Suivre la formation dès maintenant, pour acquérir rapidement les bases de l’ICH E6(R3).
- Encourager vos équipes (promoteurs, investigateurs, comités éthiques, prestataires) à y accéder.
- Intégrer le certificat dans vos dossiers de formation et développement des compétences.
- Faire le lien avec vos plans internes de mise en conformité.
